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            首款进口仿制药经过一致性点评上市!主治降血脂,国产同类有5款

            admin 2019-05-12 180人围观 ,发现0个评论

            5月6日,诺华宣告旗下仿制药公司山德士(Sandoz)药品“瑞舒伐他汀钙片”,经过了国家药品监督管理局的仿制药共同性点评,该药为首个外资药企出产、经过国内共同性点评上市的药品,主治降血脂,适用于高胆固醇患者。

            南都记者查询国家药监局“我国上市药品目录集”数据库显现,该外资药企出产的“瑞舒伐他汀钙片”现现已过了质量和作用的共同性点评,在本年4月3日正式同意上市,被同意的该药共有两种规范,分别为5mg和10mg,为片剂口服药,实践出产企业为德士(Sandoz)子公司Lek Pharmaceuticals d.d。

            “我国上市药品目录集”显现山德士(Sandoz)药品“瑞舒伐他汀钙片”现已过共同性点评上市。

            依据数据库展现的该药共同说明书显现,该药首要适用于经饮食操控和其它非药物医治,如运动医治、减轻体重等,仍不能恰当操控血脂反常的原发性高胆固醇血症。该药为处方药,需在医生指导下运用,且妊娠期间、哺乳期间、以及有或许怀孕而未选用恰当避孕措施的妇女禁用。

            所谓仿制药,是指具有与原研药品相同的活性成首款进口仿制药经过一致性点评上市!主治降血脂,国产同类有5款份、剂型、规范、适应症、给药途径和用法用量的药品,对节省医疗费用,进步大众用药可担负性,削减医保开销具有重要含义。历史上,我国阅历弹尽粮绝的时代,制药工业展开初期的首要方针是大医医学搜索登录入口处理药品可及性,因而仿制药审评批阅规范不高,与原研药品比较有距离。

            为了进步仿制药的质量和作用,让其尽量接近原研药作用,国家药品安全“十二五”“十三五”规划现已提出了展开仿制药共同性点评的作业任务。2017年8月25日国家药监总局发布《关于仿制药质量和作用共同性点评作业有关事项的布告(2017年第100号)》,仿制药的出产企业需证明地产化产品与原研产品质量与作用共同后才干成为参比制剂。

            此前已有多家国内药企出产瑞“舒伐他汀” 仿制药经过共同性点评上市。

            南都记者了解到,此前已有多家国内药企出产瑞“舒伐他汀” 仿制药,经过共同性点评上市,包含鲁南制药、正大天晴、海正药业,京新药业和先声药业。但山德士(Sandoz)的“瑞舒伐他汀钙片”是首个外资企业药品经过共同性点评上市,被以为“具有里程碑的含义”。未来更多进口仿制药有望经过共同性点评进入首款进口仿制药经过一致性点评上市!主治降血脂,国产同类有5款国内,为患者供给更多挑选。

            采写:南都记者 余毅菁

            作者:余毅菁

            首款进口仿制药经过一致性点评上市!主治降血脂,国产同类有5款
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